8 (343) 273-00-08

Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)

Необходимые документы

Для предоставления лицензии заявителями представляются следующие документы:
- заявления о предоставлении лицензии;
- копии учредительных документов, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
- копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
- копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
- копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке
- опись прилагаемых документов
При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии:
- заявление о переоформлении лицензии,
- сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
- копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
- сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
- копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*$
- оригинал действующей лицензии;
- опись прилагаемых документов.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования представляются:
1. заявление о переоформлении лицензии;
2. оригинал действующей лицензии
3.  копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*
4. документ,  удостоверяющий личность заявителя
Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в течение пятнадцати рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
5. Опись прилагаемых документов.
В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии,
1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена,
2. оригинал действующей лицензии,
3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*
4. документ,  удостоверяющий личность заявителя
5. опись прилагаемых документов
При намерении заявителя прекратить выполнять часть работ, оказывать часть услуг
1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются сведения о работах, услугах, осуществление которых заявителем прекращается, и дата, с которой фактически она прекращена,
2.  оригинал действующей лицензии,
3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*
4. документ,  удостоверяющий личность заявителя
5. опись прилагаемых документов
При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, ранее не указанные в лицензии
1. заявление о переоформлении лицензии,
2. сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
3. сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;
4. сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;
5. сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
6. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*
7. Опись прилагаемых документов
В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения
1. заявление о переоформлении лицензии;
2. оригинал действующей лицензии,
3. копия документа, подтверждающего  уплату государственной пошлины*
4. документ, подтверждающий факт внесения соответствующих изменений,
5. документ,  удостоверяющий личность заявителя
6. опись прилагаемых документов
В связи с истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности:
1. заявление о переоформлении лицензии,
2. оригинал действующей лицензии,
3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*
4. документ,  удостоверяющий личность заявителя
5. опись прилагаемых документов
Для получения дубликата лицензии:
1. заявление о предоставлении дубликата лицензии
2. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*
3. испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии)
4. документ,  удостоверяющий личность заявителя
Для получения копии лицензии:
1. Заявление по форме;
2. документ,  удостоверяющий личность заявителя
Для получения выписки из единого реестра лицензий:
1.  Заявление по форме;
2. документ,  удостоверяющий личность заявителя
Для возобновления действия лицензии заявитель представляет уведомление об устранении им нарушений лицензионных требований, повлекших за собой приостановление деятельности.

*по инициативе заявителя

Стоимость услуги и порядок оказания

7500 рублей - за предоставление лицензии;
3500 рублей - за переоформление лицензии при намерении заявителя осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии или внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг;
750 рублей - за переоформление лицензии;
750 рублей - за выдачу дубликата лицензии;
Выписки  и копии лицензий предоставляются бесплатно.

Сроки оказания услуги

Общий срок предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность не должен превышать 45 (сорок пять) рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов.
При реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменение его наименования, адреса места нахождения, изменение места жительства, имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, прекращение фармацевтической деятельности по одному или нескольким адресам мест ее осуществления, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение 10 (десяти) рабочих дней, а при изменении мест осуществления деятельности либо изменении перечня оказываемых услуг - в течение 30 (тридцати) рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Дубликат или копия лицензии, предоставляется в течение 3 (трех) рабочих дней со дня поступления соответствующего заявления.
Предоставление сведений из единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность составляет 5 (пять) рабочих дней со дня поступления соответствующего заявления.
В случае если заявление оформлено с нарушением требований, и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме предоставление государственной услуги приостанавливается до устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, но не более чем на 30 (тридцать) дней.

Результат оказания услуги

1) предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность;
2) переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность;
3) приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность;
4) возобновление действия лицензии на фармацевтическую деятельность;
5) прекращение действия лицензии на фармацевтическую деятельность;
6) аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность;
7) выдача дубликата либо копии лицензии на фармацевтическую деятельность;
8) предоставление выписки из единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность;
9) полный либо частичный отказ в предоставлении государственной услуги.